ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ για τα ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

 

(A5-0334/2002)

 

Του ΠΑΝΟΥ ΚΑΠΩΝΗ, Δικηγόρου<RefStatus> </RefStatus>

<NoDocSe></NoDocSe>

<RefVer></RefVer>

<Date>{08/10/2002}Την 23η Οκτωβρίου 2002 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ψήφισε την πρόταση οδηγίας της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών, που αφορά την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί «Κοινοτικού Κώδικα για τα Κτηνιατρικά Φάρμακα», αφού από την</Titre> {26/11/2001}26 Νοεμβρίου 2001 που η Επιτροπή υπέβαλε στο Κοινοβούλιο, σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, και τα άρθρα 95 και 152ART της Συνθήκης ΕΚ, την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα, τελικά στις συνεδριάσεις της στις 26 Φεβρουαρίου 2002, 3 Ιουνίου 2002, 9 Σεπτεμβρίου 2002 και 2 Οκτωβρίου 2002, η επιτροπή εξέτασε την πρόταση καθώς και το σχέδιο έκθεσης και ενέκρινε το σχέδιο νομοθετικού ψηφίσματος.

Οι τροπολογίες που ψηφίσθηκαν, αποτελούν σημαντική κατάκτηση στην κατοχύρωση της ενιαίας ευρωπαϊκής νομοθετικής ρύθμισης στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων.  Βασικό σημείο αναφοράς, αποτελεί πλέον η θεσμοθετημένη Αρχή, ότι «το φάρμακο δεν είναι προϊόν σαν τα άλλα».

Κατά το σκεπτικό της Επιτροπής, το φάρμακο δεν αγοράζεται ούτε καταναλώνεται σαν συνηθισμένο αγαθό της καθημερινής ζωής. Η χρησιμοποίησή του είναι μοναδική και ο καθένας από τους πολίτες της Ε. Ε. περιμένει ότι το φάρμακό του είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

Αυτή η ασφάλεια και αυτή η αποτελεσματικότητα βρίσκονται στο επίκεντρο του κειμένου αυτού (σιγουριά και αποτελεσματικότητα για τους χρήστες, ασφάλεια για το περιβάλλον).

Η αναθεώρηση αυτή όμως του Κώδικα για τα Κτηνιατρικά Φάρμακα, όπως επεσήμανε η Επιτροπή, θα έχει επιπτώσεις για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη: την φαρμακοβιομηχανία, τη βιομηχανία φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, τους κτηνιάτρους, τους φαρμακοποιούς, τους διανομείς φαρμάκων, τους εθνικούς οργανισμούς και φυσικά τους χρήστες.

Οι κοινοτικές διατάξεις όσον αφορά την κυκλοφορία στην αγορά των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, συγκρίσιμες και μάλιστα ίδιες με εκείνες που ισχύουν για τα ανθρώπινα φάρμακα.

Κατά πρώτο λόγο, είναι σημαντικό να τονισθεί ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων επιτρέπεται να χορηγούνται μόνο εάν διασφαλίζεται το αβλαβές των συγκεκριμένων τροφίμων για τον καταναλωτή. Παρά τις διατάξεις σχετικά με τη χρησιμοποίηση των φαρμάκων αυτών από τους γιατρούς και κτηνοτρόφους, είναι προηγουμένως ευθύνη της βιομηχανίας να παράσχει κάθε απαραίτητη πληροφορία όσον αφορά τα πιθανά κατάλοιπα των φαρμάκων αυτών στα προϊόντα που προέρχονται από ζώα στα οποία έχουν χορηγηθεί τα φάρμακα αυτά.

Κατά δεύτερο λόγο, η διαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων είναι αυξανόμενο πρόβλημα. Έτσι, τα ζώα που πρέπει να υποβληθούν σε θεραπευτική αγωγή, ιδιαίτερα τα ζώα εκτροφείου, έχουν περιορισμένη οικονομική αξία ενώ το κόστος στο ακέραιο επιβαρύνει τον ιδιοκτήτη. Επιπλέον, ορισμένες αγορές είναι περιορισμένες λόγω του αριθμού των ζωικών ειδών, του μεγέθους των σχετικών ζωικών πληθυσμών, της πολλαπλότητας των παθολογιών ή ακόμη της ποικιλότητας των περιφερειακών καταστάσεων.

Σημαντική επισήμανση αποτελούν οι ειδικές διατάξεις στον κτηνιατρικό τομέα σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Σε περίπτωση που δεν υπάρχει δηλ. εγκεκριμένο φάρμακο για ένα είδος ζώου ή για μια συγκεκριμένη πάθηση, θεσμοθετήθηκε η χρήση άλλων υπαρκτών προϊόντων. Το μέτρο αυτό προορίζεται να συμβάλει στην επίλυση εν μέρει της προβληματικής γύρω από τη διαθεσιμότητα ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων. Επομένως, προβλέπεται υπό το πρίσμα αυτό καλύτερη διαφοροποίηση των διατάξεων που αφορούν τα ζώα που δεν χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων από εκείνες που αφορούν τα ζώα που χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων.

 

Τέλος σε αυτό το άρθρο, αναφέρονται περιληπτικά οι τροποποιήσεις του Κοινοτικού Κώδικα Κτηνιατρικών Φαρμάκων και σε βασικά σημεία το νομοθετικό κείμενο.

 Τροπολογίες σto νομοθετικό κείμενο

Στις τροπολογίες του Κοινοβουλίου η σήμανση γίνεται με έντονους πλάγιους χαρακτήρες.

 

 

<EntPE>ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ</EntPE>

1999

2004

</PgReglementaire><PgPartieA><SubPage>ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα. 2001/0254(COD))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

<Visa>    έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2001) 404[1]),

    έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και τα άρθρα 95 και 152 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C5‑0593/2001),

    έχοντας υπόψη το άρθρο 67 του Κανονισμού του,

    έχοντας υπόψη την έκθεση της {ΠΕΡΒ}Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών και τις γνωμοδοτήσεις της{ΠΡΟΥ} Επιτροπής Προϋπολογισμών, της {ΕΛΕΓ}Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού, της Επιτροπής Βιομηχανίας, Εξωτερικού Εμπορίου, Έρευνας και Ενέργειας καθώς και της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A5‑0334/2002),

</Visa><Action>1.   εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

Τροπολογία 1

Η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί προτεραιότητα της οδηγίας αυτής.

(3) Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη η προσέγγιση των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που παρουσιάζουν διαφορές ως προς τις ουσιαστικές αρχές, ώστε να προαχθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, με την επιφύλαξη της δημόσιας υγείας.

 

 

 

Τροπολογία 2

Τα αντιβιοτικά ή οι αυξητικές ορμόνες που χρησιμοποιούνται στα ζώα για την επιτάχυνση της ανάπτυξης ή για άλλους οικονομικούς σκοπούς, απαγορεύονται.

 (8) Ο τομέας των κτηνιατρικών φαρμάκων χαρακτηρίζεται από πολύ συγκεκριμένες ιδιαιτερότητες. Τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για τα ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων επιτρέπεται να χορηγούνται μόνον για θεραπευτικούς σκοπούς και εφόσον διασφαλίζεται το αβλαβές των συγκεκριμένων τροφίμων για τον καταναλωτή όσον αφορά ενδεχόμενα κατάλοιπα φαρμάκων.

 

 

Τροπολογία <NumAm>3</NumAm>

<AMJust>Ένα σύστημα περιβαλλοντικής ταξινόμησης των φαρμάκων θα παρείχε στους ιατρούς πολύτιμες πληροφορίες για την επιλογή των προς συνταγογράφηση φαρμάκων. Το σύστημα αυτό πρέπει να έχει τέτοια μορφή ώστε να μην επηρεάσει αρνητικά την τήρηση ορισμένων συνταγών.

 (21α) Η Επιτροπή πρέπει να εξετάσει κατά πόσον είναι δυνατόν να αναπτύξει τυποποιημένο σύστημα περιβαλλοντικής ταξινόμησης των κτηνιατρικών φαρμάκων και, εάν δημιουργήσει κατάλληλο υπόδειγμα, να υποβάλει σχετική πρόταση στο Κοινοβούλιο πριν από το τέλος του 2003.</AMJust>

 

 

 

Τροπολογία 4<NumAm></NumAm>

<Article>Άρθρο 1, σημείο 8 (οδηγία 2001/82/ΕΚ)</Article>

 

(γα) Το σημείο (8) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"8. Ομοιοπαθητικό φάρμακο:

 

κάθε φάρμακο που παρασκευάζεται από ουσίες, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη. Το ομοιοπαθητικό φάρμακο μπορεί να περιέχει ορισμένες δραστικές ουσίες.

 

Τροπολογία 5<NumAm></NumAm>

Άρθρο 1, παράγραφος 19 και 19α (οδηγία 2001/82/ΕΚ)</Article>

 

Το σημείο (19) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"Κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος:

 

κάθε κίνδυνος που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την υγεία του χρήστη ή τη δημόσια υγεία

 

κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον.

 

Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος (19α):

 

19α. Σχέση οφέλους/ κινδύνου:

 

αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του φαρμάκου σε σχέση με τον κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων όπως ορίζεται ανωτέρω."

 

<AMJust>Δεδομένου ότι μόνον κτηνίατροι είναι εξουσιοδοτημένοι να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα, ψηφίσθηκε ότι στο κείμενο να γίνεται σαφής αναφορά στους κτηνιάτρους.

Είναι επίσης ουσιαστικό να βασίζονται οι συνταγές σε κλινική εξέταση του/των ζώου/-ων ή να συμφωνούν με την ορθή κτηνιατρική πρακτική.

Τροπολογία <NumAm>6</NumAm>

<Article>Άρθρο 1, σημείο 20 (οδηγία 2001/82/ΕΚ)</Article>

 

20. (παλιά διάταξη) Συνταγή κτηνιάτρου:

20.       Συνταγή κτηνιάτρου:

            κάθε συνταγή κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγείται από ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία.

κάθε συνταγή κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγείται από κτηνίατρο μετά από κλινική εξέταση του/των ζώου/-ων ή αντιπροσωπευτικού δείγματος της ομάδας των υπό εξέταση ζώων ή σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική.

 

Με την Τροπολογία 7 <NumAm></NumAm>

[ <Article>Άρθρο 5, παράγραφος 1, υποπαράγραφος 2 (οδηγία 2001/82/ΕΚ) ] καθορίσθηκε ότι η <AMJust> άδεια κυκλοφορίας στην αγορά πρέπει να ορίζεται σε σχέση με τα διαφορετικά παρασκευάσματα. Η δημιουργία μιας μόνο άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που θα καλύπτει όλες τις παρουσιάσεις και τα προϊόντα που περιέχουν μια συγκεκριμένη δραστική ουσία θα παραβίαζε τις διατάξεις σχετικά με την προστασία των δεδομένων.

Η Τροπολογία 8

[Άρθρο 10, παράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ)]  επιβεβαιώνει τον εξαιρετικό χαρακτήρα της προσφυγής στο σύστημα των "διαδοχικών χρήσεων", στο οποίο δεν πρέπει να καταφεύγουμε παρά μόνον εφόσον πραγματικά δεν υπάρχει το ειδικό φάρμακο για την αντίστοιχη ασθένεια και το ζώο.

Εξάλλου, η σύνταξη του άρθρου απλοποιείται: οι διατάξεις του άρθρου 10 εφαρμόζονται στα ζώα που δεν χρησιμεύουν για παραγωγή τροφίμων, ενώ οι διατάξεις του άρθρου 11 εφαρμόζονται στα ζώα που χρησιμεύουν για παραγωγή τροφίμων.

1. Όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ασθένεια ενός είδους κατοικίδιου ζώου ή για τη θεραπεία ζώων που βρίσκονται σε ζωολογικούς κήπους ή σε τσίρκα, ο κτηνίατρος δύναται, υπό την προσωπική του ευθύνη, να χρησιμοποιήσει για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ζώου, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του:

1. Όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ασθένεια ενός ζώου που δεν χρησιμεύει για την παραγωγή τροφίμων, ο κτηνίατρος δύναται κατ' εξαίρεση, υπό την προσωπική του ευθύνη, να χρησιμοποιήσει για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ζώου, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του:

 

Η Τροπολογία 9

 

[Άρθρο 10, παράγραφος 1, σημείο β) (οδηγία 2001/82/ΕΚ)] επεκτείνει τη δυνατότητα προσφυγής σε εγκεκριμένο φάρμακο σε άλλο κράτος μέλος για ζώα που δεν χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων. Πράγματι, οι κτηνίατροι αντιμετωπίζουν ενίοτε καταστάσεις κατά τις οποίες κανένα κατάλληλο φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο στη χώρα τους. Συχνά είναι πιο εύκολο γι αυτούς να χρησιμοποιήσουν ένα φάρμακο εγκεκριμένο σε ένα άλλο κράτος μέλος για την ίδια ασθένεια και το ίδιο ζώο παρά να χρησιμοποιήσουν, για παράδειγμα, φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.

(β) αν τέτοιο φάρμακο δεν υπάρχει, ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ* ή του κανονισμού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93],

(β) αν δεν υπάρχει τέτοιο φάρμακο:

i) ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του κανονισμού [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93],

ii) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος δυνάμει της παρούσας οδηγίας για το ίδιο είδος, για την υπό εξέταση ασθένεια ή για διαφορετική ασθένεια,

 

Τροπολογία 10<NumAm></NumAm>

<Article>

Άρθρο 10, παράγραφος 3 (οδηγία 2001/82/ΕΚ)

3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 89, παράγραφος 2, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο κτηνιατρικών φαρμάκων που είναι απαραίτητα για τη θεραπεία ιπποειδών και για τα οποία ο χρόνος αναμονής είναι τουλάχιστον έξι μήνες, σύμφωνα με τη διαδικασία ελέγχου που προβλέπεται στην απόφαση 93/623/ΕΟΚ.

3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, οι διατάξεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται και για τη θεραπεία ιπποειδούς, από κτηνίατρο, που δεν αναφέρεται στο προηγούμενο άρθρο, με τον όρο ότι το υπό εξέταση ζώο δεν εισέρχεται στην τροφική αλυσίδα για κατανάλωση από τον άνθρωπο πριν παρέλθουν 6 μήνες από την ημερομηνία κατά την οποία υπεβλήθη για τελευταία φορά σε θεραπευτική αγωγή με προϊόντα περιέχοντα ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στα παραρτήματα I, II ή III του κανονισμού του Συμβουλίου αριθ. 2377/90 και υπό τον όρο ότι ο κτηνίατρος συμπληρώνει το δελτίο του ζώου όπως ορίζεται στην απόφαση 93/623/ΕΟΚ.

 

Η Τροπολογία 11

[Άρθρο 11, παράγραφος 1 (οδηγία 2001/82/ΕΚ)] επιβεβαιώνει τον εξαιρετικό χαρακτήρα της προσφυγής στο σύστημα των "διαδοχικών χρήσεων", στο οποίο δεν πρέπει να καταφεύγουμε παρά μόνον όταν πραγματικά δεν υπάρχει το ειδικό φάρμακο για την ασθένεια και το ζώο.

Όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα για μια ασθένεια που πλήττει ζώα τα οποία χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χορήγηση, από κτηνίατρο ή υπό την προσωπική του ευθύνη, σε ένα μεμονωμένο ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων δεδομένης εκμετάλλευσης, ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία τους:

Κατ' εξαίρεση, εάν δεν υπάρχουν κατάλληλα εγκεκριμένα φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για μια ασθένεια που πλήττει ζώα τα οποία χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται υπό την προσωπική του ευθύνη, να χορηγεί στα σχετικά ζώα δεδομένης εκμετάλλευσης:

 

·       Η Τροπολογία 12, δεν αφορά το ελληνικό κείμενο. </AMJust>

·       Η Τροπολογία 14 [Άρθρο 12, παράγραφος 3, σημείο ι) α) (νέο) (οδηγία 2001/82/ΕΚ)] έχει σχέση με την κατάργησης της ανανέωσης ανά πενταετία.

 

·       Η Τροπολογία 15 [Άρθρο 12, παράγραφος 3, σημείο ιδ) α) (νέο) (οδηγία 2001/82/ΕΚ)], αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση.

 

·       Οι Τροπολογίες 16, 17,18,19,20  [<NumAm></NumAm><Article>Άρθρο 13,  (οδηγία 2001/82/ΕΚ)] αφορά την παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων.

·       Οι Τροπολογίες 21, 22, 23 & 24 [Άρθρα 16, 17 & 18,(οδηγία 2001/82/ΕΚ)] αφορούν ομοιοπαθητικά φάρμακα.</Article>

 

 

 

 

 

Η Τροπολογία 25<NumAm></NumAm>

[<Article>Άρθρο 19, παράγραφος 2 (οδηγία 2001/82/ΕΚ)] αφορά ό<AMJust>λα τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά προϊόντα για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων έχουν εξετασθεί για να διαπιστωθεί ενδεχόμενη ύπαρξη καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90/ΕΚ και έχουν περιληφθεί σχεδόν στο σύνολό τους στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού, δηλαδή είναι ασφαλή όσον αφορά τα κατάλοιπα. Κατά συνέπεια, δεν υφίσταται λόγος να μην αντιμετωπίζονται κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα ομοιοπαθητικά προϊόντα για οικιακά ζώα.

</Article>

 

2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να εισάγει ή να διατηρεί στο έδαφός του ειδικούς κανόνες για τους ελέγχους ασφάλειας, τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για κατοικίδια ζώα και για εξωτικά είδη ζώων που δεν χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, σύμφωνα με τις αρχές και τις ιδιαιτερότητες της ομοιοπαθητικής ιατρικής που ασκείται σε αυτό το κράτος μέλος.

2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να εισάγει ή να διατηρεί στο έδαφός του ειδικούς κανόνες για τους ελέγχους ασφάλειας, τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για κατοικίδια ζώα και για εξωτικά είδη ζώων που δεν χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, ή για είδη ζώων που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων εάν το προϊόν περιέχει μόνον ενεργούς ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90/ΕΚ, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, σύμφωνα με τις αρχές και τις ιδιαιτερότητες της ομοιοπαθητικής ιατρικής που ασκείται σε αυτό το κράτος μέλος.-

·       Οι Τροπολογίες 26 & 27 [Άρθρο 25 &27,(οδηγία 2001/82/ΕΚ)], εξασφαλίζουν τη προστασία των πληροφοριών που έχουν χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου για τις επιχειρήσεις που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου.

·       Οι Τροπολογίες 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 & 36 [Άρθρο 28, 31, 34, 35, 36 & 42,(οδηγία 2001/82/ΕΚ)], αφορούν διαδικαστικά θέματα που αναφέρονται στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων.

 

 

 

Η Τροπολογία 37<NumAm></NumAm>

[<Article>Άρθρο 58, παράγραφος 1, εισαγωγική φράση (οδηγία 2001/82/ΕΚ)]  αποσκοπεί στην αποτροπή μιας κατάστασης κατά την οποία σημαντικές πληροφορίες της συσκευασίας ενδέχεται να καλυφθούν από ετικέτα, που μπορεί να τοποθετηθεί στη συσκευασία από φαρμακοποιό, κτηνίατρο ή άλλο πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να χορηγεί κτηνιατρικά φάρμακα, πέραν της συνταγής.</Article>

 

Με την επιφύλαξη των περιπτώσεων φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, οι αρχικές συσκευασίες και οι εξωτερικές συσκευασίες των κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές. Πρέπει να αναγράφουν με ευανάγνωστους χαρακτήρες τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες συμφωνούν με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των άρθρων 12 έως 13δ και με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Με την επιφύλαξη των περιπτώσεων φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, οι αρχικές συσκευασίες, οι περιέκτες και οι εξωτερικές συσκευασίες των κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές και να έχουν αρκετό χώρο ώστε, εάν χρειασθεί, να μπορεί να τοποθετείται ετικέτα όπου θα περιγράφεται ένα συγκεκριμένο ζώο. Πρέπει να αναγράφουν με ευανάγνωστους χαρακτήρες τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες συμφωνούν με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των άρθρων 12 έως 13δ και με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

 

·       Η Τροπολογία 38 & 39 [<NumAm></NumAm><Article>Άρθρο 58 61, (οδηγία 2001/82/ΕΚ)]  αποσκοπούν στην αποτροπή μιας κατάστασης κατά την οποία αχρησιμοποίητα φάρμακα απορρίπτονται με άλλα απορρίμματα και ενεργοί ουσίες απορρίπτονται, επί παραδείγματι, στο έδαφος ή στα ύδατα.

·       Η Τροπολογία 40 & 41 [Άρθρο 64, παράγραφος 2, εισαγωγική φράση (οδηγία 2001/82/ΕΚ)] αναφέρεται στα ομοιοπαθητικά φάρμακα.</Article>

 

 

 

 

Η Τροπολογία 42 [Άρθρο 66, παράγραφος 2α (νέα) (οδηγία 2001/82/ΕΚ)] αποσκοπεί στο να αποφεύγεται να έχουν στη διάθεσή τους οι ιδιοκτήτες ζώων πολύ μεγάλες ποσότητες φαρμάκων και τα φάρμακα να μην χρησιμοποιούνται αλόγιστα για άλλες αγωγές εκτός από εκείνες για τις οποίες είχαν διαταχθεί.

 

α α) Στο Άρθρο 66, παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 2α:

 

"2α. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι, στην περίπτωση των φαρμάκων που χορηγούνται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή, η επιβαλλόμενη από τον ιατρό και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στο απολύτως απαραίτητο για τη σχετική θεραπευτική αγωγή·"

 

·       Οι Τροπολογίες 43, 44,45, 46, & 47 αναφέρονται σε διαδικαστικά θέματα.-

 

 

 

Η Τροπολογία 48 [<NumAm></NumAm><Article>Άρθρο 85, παράγραφος 2 α (νέα) (οδηγία 2001/82/ΕΚ)] απαγορεύουν τη διαφήμιση των φαρμάκων τα οποία χορηγούνται μόνον βάσει συνταγής ώστε να μην διαφημίζονται ευρέως σε ορισμένα κράτη μέλη για ιδιοκτήτες οικιακών ζώων, για γεωργούς και ιδιοκτήτες αλόγων μέσω διαφημίσεων σε εφημερίδες, μέσω άμεσης ή ηλεκτρονικής αλληλογραφίας, μέσω ιστοσελίδων ή ακόμη και μέσω της τηλεόρασης. Απαγορεύεται η δημόσια διαφήμιση φαρμάκων που χορηγούνται μόνον βάσει συνταγής, δεδομένου ότι αυτό ενθαρρύνει τους ιδιοκτήτες ζώων να προσπαθούν να επηρεάσουν τον κτηνίατρο στην επιλογή της βέλτιστης θεραπευτικής αγωγής για την περίπτωση και βλάπτει τη σχέση του κτηνιάτρου με τον πελάτη του.</Article>

 

(58α) Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 85(2α):

"Άρθρο 85(2α)

 

Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διαφήμιση στο κοινό κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία:

 

(α) χορηγούνται μόνον βάσει συνταγής κτηνιάτρου.

 

(β) περιέχουν ψυχοτρόπους ή ναρκωτικές ουσίες κατά την έννοια διεθνών συμβάσεων, π.χ. τις Συμβάσεις του 1961 και του 1971 των Ηνωμένων Εθνών."

 

·       Η τελευταία Τροπολογία 49 [Άρθρο 89, παράγραφος 5 (οδηγία 2001/82/ΕΚ)] αποσκοπεί σε μεγαλύτερη διαφάνεια της λειτουργίας της μόνιμης επιτροπής.

 

 

ΠΑΝΟΣ ΚΑΠΩΝΗΣ Δικηγόρος

 



[1] ΕΕ C 75 Ε, 26.3.2002, σελ. 234